식약청, 의약재분류 전면 검토 12월 결정

소비자 요청 등 반영¨'상시 재분류시스템'도 도입 유연성 강화

식약청은 이날 회의에서 현 의약품 분류체계는 지난 2000년 의약분업 시 '의·약·정' 합의에 의해 마련됐으며 분업 이후 현재까지 국내외 부작용 사례, 외국의 분류사례 등에 많은 변화가 있었지만 제대로 반영하지 못해 온 실정이라고 설명했다.

식약청은 또 이번 소비자 단체를 비롯 의약 단체의 재분류 신청 등 의약품 판매 및 사용과 관련 사회적 논의가 제기돼 허가된 전 제품 3만9천254품목에 대한 분류를 합리적이고 공정하게 추진할 예정이라고 덧붙였다.

이에 따라 식약청은 전문 및 일반 의약품 전면 재분류를 추진해 식약청 자체 분류 기준을 마련, 1차 재분류 작업을 거친 후 외부 전문가 자문과 중앙약사심의원회 자문을 받아 확정할 예정이다.

식약청은 오는 11월 말 전체 품목 분류를 마치고 이 결과에 대한 관련 단체 의견 수렴 후 중앙약심회의를 12월 중순께 열어 그 달 말 확정 발표할 방침이다.

한편 식약청은 이날 회의에서 소비자단체 요청 품목(17개)의 검토기준 적용 결과를 발표했다.

소비자단체는 '라니티딘정75mg 등 13품목'을 전문 의약품에서 일반 의약품으로, '겐타마이신크림 등 4품목'을 일반 의약품에서 전문 의약품으로 전환을 요청했었다.

식약청은 검토 결과 전문→ 일반 전환 품목 (4품목)으로 라니티딘정 75mg, 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽을 확정했다.

일반→ 전문 전환 품목(2품목)은 클린다마이신 외용액, 테트라 사이클린 연고 등이다.

또 현행 분류 유지품목은 5개로 전문유지 4 품목은 오마코 캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90), 이미그란정(호박산 수마트립탄), 벤토린 흡입제(황산살부타몰), 테라마이신안연고(폴리믹신 B 황산염, 옥시테트라사이클린염산염), 일반 유지 1품목은 복합마데카솔연고(네오마이신황산염, 히드로코르티손아세테이트)다.

식약청은 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림 등 5개 품목은 계속 관찰 품목으로 분류했다.

또 피임약인 노레보정(레보노르게스트렐)은 의견 수렴 후 분류키로 결정했다.

이밖에도 식약청은 상시 재분류 시스템을 제도화하고 본격 가동할 예정이다.

식약청은 현재의 2분류 체계를 유지하다 약사법이 개정되면 '약국외판매의약품'을 신설한 3분류 체계로 개편키로 했다.

또 5년 단위의 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도'를 도입해 안전성·유효성을 검토해 허가사항에 반영하고 이를 통해 정기적으로 재분류를 실시할 계획이다.

식약청은 사회적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 추진할 수 있도록 '특별재평가 제도'도 도입한다.

품목 허가권자, 의사·치과의사 및 약사 관련단체, 소비자 단체의 신청에 의한 수시 재분류도 활성화할 방침이다

식약청은 재분류에 대한 세부절차도 마련해 분류업무의 투명성과 객관성을 대폭 강화키로 했다.

또한 의약품 재분류의 객관성을 확보할 수 있도록 중앙약사심의위원회 '의약품 분류소분과위원회'를 개편해 중립적 외부전문가로 재구성키로 결정했다.

아울러 '상시 재분류시스템' 제도화를 위해 약사법령을 개정·보완할 예정이다.

/ 이정규기자 siqjaka@hanmail.net