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  • 웹출고시간2011.08.25 16:03:31
  • 최종수정2013.08.04 00:44:01
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 25일 혈관 확장제 부플로메딜 성분이 함유된 환인제약 '피륵산정 200㎎' 등 31개 품목을 판매 중지하고 회수를 권고했다.

말초 순환장애 치료 혈관확장제 '부플로메딜' 성분이 함유된 경구제가 신경계·심혈관계에 부작용이 우려된다는 이유에서다.

이번 조치는 지난 2월 국내 허가된 '부플로메딜' 제제에 대해 처방 및 사용중지 조치를 내린 뒤 안전성 검토 결과를 바탕으로 취해졌다.

식약청은 부플로메딜 제제의 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등에 대한 검토와 중앙약사심의위원회 자문결과 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단해 이같은 조치를 내렸다.

또 '부플로메딜' 성분 함유 주사제의 경우 용량조절이 가능하고 대체 의약품 또한 비교적 다양하지 않아 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받고 현재 검토가 진행 중인 유럽의약품청(EMA) 등 국외 조치 상황을 종합적으로 검토해 판매중지 등 조치를 단계적으로 취할 예정이다.

이에 앞서 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽의약품청(EMA)은 '부플로메딜' 함유 경구제에 대한 공급중단과 회수 조치를 내렸다.

식약청은 대체 의약품이 많은 만큼 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로 전환해 줄 것을 당부했다.

/ 이정규기자 siqjaka@hanmail.net
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