식약처 美화이자 코로나19 백신 11만7천회분 특례수입 승인

이달 중순 이후 국내 수입 추진
韓화이나 품목허가는 예정대로

［충북일보］ 식품의약품안전처가 '코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)'로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 3일 승인했다.

이번 특례수입은 식약처와 질병관리청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병청이 요청함에 따라 이뤄졌다.

특례수입 승인 물량은 11만7천회분(도즈)로, 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.

'코미나티주'는 화이자의 코로나19 백신으로, mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다.

제조기간이 짧아 단기간 내 대량 생산이 가능하지만, RNA분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해돼 안정성이 낮아 영하 20도 또는 영하 75도(±15도) 등의 냉동 콜드체인이 필요하다.

여기서 말하는 RNA(Ribonucleic acid)는 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나다.

이 백신은 세계보건기부(WHO)가 긴급사용목록 등재를 승인한 최초의 백신으로, 여러 국가에서 접종이 진행 중이다.

의약품 특례수입 제도는 약사법상 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하는 제도다.

식약처는 지난 2015년 이후 40회에 걸쳐 15개 품목에 대한 특례수입을 승인한 바 있다.

최근에는 원자력안전위원회 위원장이 요청한 방사선 비상 대비 방호 약품 비축을 위한 '방사능 피폭 치료제', 질병관리청장이 요청한 코로나19 치료제 '렘데시비르' 등을 승인한 사례가 이다.

특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로, 수입 시마다 건별로 승인한다.

품목허가와는 별개이기 때문에 한국화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사를 진행하고 있다.

식약처 관계자는 "합동 전문가 자문회의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 특례승인을 결정했다"며 "백신 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획"이라고 설명했다.

그러면서 "접종 후 이상사례에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요한 경우 적절하고 신속히 조치해 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

/ 강준식기자 good12003@naver.com