[창간특집]바이오기업 성공신화 일군 '셀트리온제약'

'화학의약품 복제약' 세계시장 출사표
바이오의약품 경험 통해 제네릭 도전
오창공장서 연간 100억정 규모 생산
오는 2017년까지 60개 품목 개발 계획

셀트리온 제약 전경

항체의약품 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 세계 최초로 개발한 셀트리온제약이 글로벌 제네릭(화학의약품 복제약) 시장에 출사표를 던지며 '종합제약회사로의 성장'을 선언했다.

셀트리온제약은 연간 100억정 규모를 생산할 수 있는 화학의약품 공장을 청주 오창(대지 8만5천950㎡, 연면적 3만8천347㎡)에 건설, 최근 준공을 마쳤다. 이들은 그동안 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 허가, 마케팅을 통해 쌓은 노하우를 제네릭 분야에 접목해 세계 시장을 공략하겠다는 전략이다.

셀트리온제약 관계자는 "지난해 이미 14개 후보약에 대한 개발을 마쳤고, 올해 13개 품목 등 오는 2017년까지 60개 품목을 새로 개발할 계획"이라며 "곧바로 해외 허가를 위한 준비에 들어가 초기 품목에 대한 생산 및 생물학적 동등성 시험을 진행할 것"이라고 밝혔다.

◇ 국내 제약시장을 뛰어넘다

그동안 한국 제약사들의 해외 수출은 미미했다. 수출을 해도 후진국 시장이 주된 타깃이었다. 국내 제약사들은 다른 산업들과 달리 내수 시장에 안주하면서 글로벌 경쟁력을 확보하지 못했다.

'국내 제약업계 보호'라는 국가의 산업보호 정책에 따라 한국의 복제약(제네릭) 가격은 선진국에 비해 상대적으로 고가에 판매돼 왔다. 최근 변화가 있긴 했지만 미국에서 10% 수준, 유럽에서 30% 수준에 불과한 제네릭 가격이 국내에서는 80% 수준까지 보장됐었다.

때문에 하나의 블록버스터 의약품 특허가 만료되면 많게는 100여개 이상의 복제약이 쏟아져 나오는 기현상이 반복됐다.

이런 관행 탓에 국내 제약시장은 복제약 중심의 과도한 경쟁이 유발됐고, 한국 제약시장에서 제네릭 의약품이 차지하는 비중은 70~80%에 달하게 됐다.

차별화가 어려운 수십·수백개의 제네릭 의약품이 제한된 시장을 두고 경쟁한 결과, 제약업계는 매년 10%대의 외적 성장을 유지하면서도 실제로는 이익률이 점차 낮아지는 추세를 보였다.

한국 제약 내수시장은 2011년 19조1천646억원으로 국내총생산(GDP) 기준 1.54%, 제조업 GDP 대비 5.3%에 그쳤다. 1천조원에 이르는 세계 제약산업 시장의 약 1.5%에 불과한 수준이다.

하지만 제네릭 회사라고 해서 글로벌 경쟁력을 확보할 수 없는 것이 아니다. 이스라엘의 테바(TEVA) 같은 회사는 글로벌 제약회사와 경쟁하면서 급성장했다. 지난 1902년 설립돼 1980년대 초반까지 이스라엘 내 영세한 제약회사에 불과했던 테바는 1980년까지 동아제약보다 작은 기업이었으나 1990년대 글로벌시장에서 제네릭의약품(복제약)을 판매, 세계적인 제약사로 성장했다.

2012년 기준 테바의 매출은 동아제약의 24배 규모까지 성장, 매출 규모로 제약회사 중 세계 상위 10위 내의 기업이 됐다. 이제는 코팍손(Copaxone: 다발성경화증치료제) 등의 신약을 개발하면서 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 하고 있다.

제약 산업에 관한 전문 컨설팅 기관인 IMS 헬스의 전망치에 따르면 세계 제약시장에서 제네릭 의약품 비중은 2012년 약 27%를 차지했으며, 오는 2017년까지 36%로 확대될 것으로 전망된다. 그 절대금액은 432조원으로 추산된다.

◇ 성공의 열쇠는 제품력과 판매망

국내 제약산업에서도 해외 진출 시도가 없었던 것은 아니지만 번번이 무위에 그쳤다. 간혹 신약 개발에 성공하기도 했고, 해외 규제기관으로부터 허가를 받기도 했지만 선진국의 엄격한 생산 규정에 발목이 잡히거나 시장에서 외면 받곤 했다.

선진국의 경우 한국의 우수의약품관리기준(GMP)보다 엄격한 품질 관리 기준인 cGMP(미국기준)나 EUGMP(유럽기준)를 통과한 제품만 판매할 수 있다. 때문에 설비에도 더 많은 투자가 필요하고 품질관리 기준 준수를 위한 시스템 확립에도 많은 인력과 자본이 투자돼야 한다.

현재까지 국내 제약회사 화학의약품 공장 중 cGMP 수준의 설비를 갖춘 회사는 있지만 미국FDA나 유럽EMA의 실사를 통과해 완제 의약품을 선진국으로 수출한 사례는 찾기 어렵다.

설령 기술력을 극복하더라도 마케팅 분야가 또 다른 걸림돌이다. 지금까지 해외시장에 대한 이해부족은 물론, 선진 규제기관 및 전문가들과 교류하지 못했던 까닭이다.

◇셀트리온의 성공 가능성

이런 측면에서 바이오의약품 생산시설로는 아시아 최초로 2007년 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받고, 바이오시밀러 제품의 글로벌 허가과정을 경험한 셀트리온의 노하우는 국내 다른 제약사와 큰 차별점으로 볼 수 있다.

셀트리온은 이미 화학의약품보다 여러 측면에서 난이도가 높은 바이오의약품에 대해 선진 규제기관의 심사를 통과, 자체 제품을 선진국 시장에서 판매하고 있다. 호스피라, 먼디파마, 바이오가랑, 이기스, 니폰가야쿠 같은 글로벌 네트워크와 노하우를 보유한 세계적 제약사를 해외 파트너로 확보하면서 해외 유통망에서도 유리한 고지를 점하고 있다.

셀트리온제약은 이 같은 기반을 토대로 글로벌 제네릭 시장 진출을 선언했다. 이를 위해 3년 전부터 '글로벌 제네릭 프로젝트'를 통해 선진 규제기관의 승인을 받을 수 있는 생산시설인 오창공장 건립과 선진국 시장에서 가격경쟁력을 인정받을 수 있는 제네릭 제품 개발을 준비해왔다.

이번에 준공된 오창공장은 글로벌 수준의 선진 GMP 기준에 맞춰 건설됐다. 연간 100억정을 생산할 수 있는 국내 최대 규모다. 우선 1단계로 50억정 규모의 생산시설을 도입했으며, 오는 2017년 선진국 시장 진출을 목표로 미국 cGMP, 유럽 EU GMP 승인을 획득할 예정이다.

램시마

◇ 바이오·화학 결합한 신약 개발

셀트리온은 국내에서 허가받은 램시마(CT-P13)와 허쥬마(CT-P6) 이외에도 리툭산바이오시밀러(CT-P10)의 임상3상을 진행하는 등 바이오시밀러 분야에서 세계 최고로 평가받고 있다.

여기에 자회사인 셀트리온제약의 글로벌 제네릭 프로젝트가 안정적인 궤도에 들어서면 특허만료 의약품시장에서는 막강한 포트폴리오를 구축하게 된다. 현재 산도즈를 제외하고 항체바이오시밀러와 화학의약품의 제네릭 파이프라인을 동시에 구축하고 있는 글로벌 제약사는 없는 상태다.

셀트리온은 두 사업부분의 시너지효과를 기대할 수 있는 화학의약품과 항체의약품을 결합한 바이오베터(Bio-better) 개발에도 박차를 가하고 있다. 현재는 허셉틴바이오시밀러 항체인 CT-P06에 화학의약품 항암제를 접합시킨 후보 물질 CT-P26에 대한 비임상 시험을 진행 중인 것으로 알려졌다.

◇ 제약시장의 키워드 '바이오'와 '제네릭'

전문가들은 향후 세계 제약시장의 키워드로 바이오의약품과 제네릭, 파머징마켓을 꼽는다.

셀트리온은 기존 제약산업의 한계와 이에 따른 산업변화에 발 빠르게 대처하며 그 어떤 다국적 제약사보다 시장을 선점하기 위해 노력해왔다. 우수한 품질의 바이오시밀러 제품을 최초로 개발해 새로운 시장을 창출했으며, 이제는 이를 기반으로 성공적인 제네릭 시장 진출을 앞두고 있다.

중국, 브라질, 인도, 러시아 등 파머징 마켓으로의 파급력 또한 기대할만한 부분으로 평가된다. 현재 국민 1인당 의약품 소비량이 91달러로 선진국의 7분의 1에 불과한 파머징 마켓은 전 세계 인구의 70%를 차지하는만큼 앞으로 세계의약품 시장 비중의 30% 이상을 차지할 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 "기존 세계 제약시장은 다국적 제약사가 주도하고 독점해왔다"면서 "앞으로는 신기술과 마케팅 노하우를 동시에 갖고 있는 셀트리온의 진입으로 제약시장 지도가 바뀔 것"이라고 말했다.

/ 임장규기자