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- 웹출고시간2012.09.11 11:18:08
- 최종수정2013.08.04 00:44:01
이번 확대는 추적관리대상 의료기기 품목을 선진국 수준으로 끌어올리는 동시에 국민이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 하기 위한 것이다.
추적관리대상 의료기기로 지정되면 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 하고, 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 관리해야 한다.
추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입하거나 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 기기로 식약청장이 지정한다.
식약청은 앞선 지난 7월 다빈도 부작용보고 품목인 실리콘겔 인공유방, 심장충격기와 인공호흡기 등 3개 품목을 대상으로 추적관리대상 의료기기 제조·수입업체 13곳, 판매업체 7곳, 의료기관 10곳을 점검한 결과, 전반적으로 관리상태가 양호했다고 설명했다.
특히 수입·판매업체는 물론 의료기관까지 해당 추적관리 의료기기의 소재파악이 가능한 것으로 확인됐다.
다만, 심장충격기를 수입한 신생기업(주)에 대해서만 해당기기에 대한 기록이 미비하여 해당 품목에 대한 행정처분(판매업무정지처분)이 진행중이다.
식약청은 앞으로도 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 추적관리대상 의료기기 지정을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.
/ 김동민기자
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- 10,29 , 자유통일 , 주사파 저지를 위한 천만 서명 국민대회 . 토요일 , 12시 . 광화문 광장 . / 파라솔 서명대 서명 , 인터넷 서명 국민운동.
- WMC를 전문기관으로부터 체계적인 조사 검토를 거쳐 끌고가야 할 것인지 접어야 할 것인지 결정해야 합니다. 전도시사 치적사업으로 치부하지도 말고, 그렇다고 눈감고 무조건 계승도 하면 안됩니다. 만약 끌고 간다고 결정해도 물먹는 하마가 되어서는 안됩니다. 이러한 사업은 국가가 앞장서서 추진해도 쉽지 않은 사업이므로 충북도 자체적으로 이벤트성으로 끌고갈 것이 아니라 추진하려면 국가 차원으로 정부의 적극적인 지원을 받아 추진하는 것이 합당합니다.
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