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  • 웹출고시간2012.06.07 17:46:43
  • 최종수정2013.08.04 00:44:01
식품의약품안전청은 7일 과학기술발전 등 보건의료환경 변화에 대응해 국민들이 의약품을 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 의약품 재분류 세부기준을 마련하고 이를 적용한 검토결과와 향후 추진계획을 발표한다고 밝혔다.

이번 재분류 작업의 대상은 국내 허가된 모든 완제의약품 총 3만9천254개 품목이다.

이 가운데 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 3만785개 품목과 수출용의약품·임상시험용의약품 등 1천590개 품목은 분류 평가 대상에서 제외하고 총 6천879품목을 집중적으로 검토했다.

의약품 재분류 작업을 실시한 결과, 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)이며, 세부적인 분류 결과를 보면, 일반에서 전문이 273개, 전문에서 일반이 212개, 전문에서 동시분류가 40개, 그리고 일반에서 동시분류가 1개이다.

이번 의약품 재분류안은 열람기간(20일)과 의견 제출 기간(10일), 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 오는 7월 말 확정할 계획이지만 피임제 분류의 경우에는 과학적 판단 뿐만 아니라 사회적 합의도 필요해 공청회 개최 등 폭넓은 의견 수렴 과정을 거쳐 확정할 예정이다.

이번 재분류 작업은 국민들이 안전하고 합리적으로 의약품을 사용할 수 있도록 추진했으며, 약리기전, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 외국 사례 등을 종합한 15단계의 분류세부기준(알고리즘)에 따라 과학적이고 객관적으로 진행됐다.

식약청 관계자는 "앞으로 의약품 허가 갱신제도를 도입해 5년마다 의약품 분류를 정기적으로 재검토하는 동시에 소비자단체, 의·약단체 등의 분류변경 신청시 수시로 분류 작업을 진행할 예정이다"며 "또한, 지역약물감시센터(전국 20개 종합병원 등) 한국의약품안전관리원 등을 통해 국내 의약품 부작용 정보의 수집·분석·평가를 더욱 체계적으로 수행함으로써 선진적인 의약품 안전관리 체계를 구축해 나갈 계획이다"고 밝혔다.

/ 김동민기자
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